Innovatsiyalar taraqqiyotga olib keladi.Yangi dorilar va terapevtik biologik mahsulotlarni ishlab chiqishda innovatsiyalar haqida gap ketganda, FDA ning Dori vositalarini baholash va tadqiqot markazi (CDER) jarayonning har bir bosqichida farmatsevtika sanoatini qo'llab-quvvatlaydi.Yangi mahsulotlarni yaratish, sinov va ishlab chiqarish tartib-qoidalari, yangi mahsulotlarni davolash uchun moʻljallangan kasalliklar va sharoitlar haqidagi fan haqidagi tushunchasi bilan CDER yangi davolash usullarini bozorga chiqarish uchun zarur boʻlgan ilmiy va tartibga soluvchi maslahatlar beradi.
Yangi dorilar va biologik mahsulotlarning mavjudligi ko'pincha bemorlarni davolashning yangi usullarini va Amerika jamoatchiligi uchun sog'liqni saqlash sohasidagi yutuqlarni anglatadi.Shu sababli, CDER innovatsiyalarni qo'llab-quvvatlaydi va yangi dori vositalarini ishlab chiqishda yordam berishda muhim rol o'ynaydi.
CDER har yili yangi dorilar va biologik mahsulotlarning keng assortimentini tasdiqlaydi:
1. Ushbu mahsulotlarning ba'zilari klinik amaliyotda hech qachon qo'llanilmagan innovatsion yangi mahsulotlardir.Quyida 2021-yilda CDER tomonidan tasdiqlangan yangi molekulyar moddalar va yangi terapevtik biologik mahsulotlar ro‘yxati keltirilgan. Ushbu ro‘yxatda vaksinalar, allergen mahsulotlar, qon va qon mahsulotlari, plazma hosilalari, hujayra va gen terapiyasi mahsulotlari yoki 2021-yilda tasdiqlangan boshqa mahsulotlar mavjud emas. Biologiyani baholash va tadqiqot markazi.
2. Boshqalar avval tasdiqlangan mahsulotlar bilan bir xil yoki ular bilan bog'liq va ular bozorda ushbu mahsulotlar bilan raqobatlashadi.CDER tomonidan tasdiqlangan barcha dorilar va biologik mahsulotlar haqida ma'lumot olish uchun Drugs@FDA-ga qarang.
Ba'zi dorilar FDA tekshiruvi uchun yangi molekulyar ob'ektlar ("NME") sifatida tasniflanadi.Ushbu mahsulotlarning ko'pchiligi FDA tomonidan ilgari tasdiqlanmagan faol qismlarni o'z ichiga oladi, yoki bitta tarkibiy dori sifatida yoki kombinatsiyalangan mahsulotning bir qismi sifatida;bu mahsulotlar tez-tez bemorlar uchun muhim yangi davolash beradi.Ba'zi dorilar ma'muriy maqsadlar uchun NME sifatida tavsiflanadi, ammo shunga qaramay, ilgari FDA tomonidan tasdiqlangan mahsulotlarning faol qismlari bilan chambarchas bog'liq bo'lgan faol qismlarni o'z ichiga oladi.Masalan, CDER Agentlik ilgari boshqa mahsulotdagi tegishli faol qismni tasdiqlagan yoki yo'qligidan qat'i nazar, Sog'liqni saqlash xizmati to'g'risidagi qonunning 351 (a) bo'limiga muvofiq arizada taqdim etilgan biologik mahsulotlarni FDA tekshiruvi uchun NME sifatida tasniflaydi.FDA ning dori-darmonlarni ko'rib chiqish uchun "NME" sifatida tasniflashi FDA ning oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi Federal qonun ma'nosida dori mahsuloti "yangi kimyoviy ob'ekt" yoki "NCE" ekanligini aniqlashdan farq qiladi.