2021 FDA Yangi Dori Tasdiqlashlari 1Q-3Q

Innovatsiyalar taraqqiyotga olib keladi.Yangi dorilar va terapevtik biologik mahsulotlarni ishlab chiqishda innovatsiyalar haqida gap ketganda, FDA ning Dori vositalarini baholash va tadqiqot markazi (CDER) jarayonning har bir bosqichida farmatsevtika sanoatini qo'llab-quvvatlaydi.Yangi mahsulotlarni yaratish, sinov va ishlab chiqarish tartib-qoidalari, yangi mahsulotlarni davolash uchun moʻljallangan kasalliklar va sharoitlar haqidagi fan haqidagi tushunchasi bilan CDER yangi davolash usullarini bozorga chiqarish uchun zarur boʻlgan ilmiy va tartibga soluvchi maslahatlar beradi.
Yangi dorilar va biologik mahsulotlarning mavjudligi ko'pincha bemorlarni davolashning yangi usullarini va Amerika jamoatchiligi uchun sog'liqni saqlash sohasidagi yutuqlarni anglatadi.Shu sababli, CDER innovatsiyalarni qo'llab-quvvatlaydi va yangi dori vositalarini ishlab chiqishda yordam berishda muhim rol o'ynaydi.
CDER har yili yangi dorilar va biologik mahsulotlarning keng assortimentini tasdiqlaydi:
1. Ushbu mahsulotlarning ba'zilari klinik amaliyotda hech qachon qo'llanilmagan innovatsion yangi mahsulotlardir.Quyida 2021-yilda CDER tomonidan tasdiqlangan yangi molekulyar moddalar va yangi terapevtik biologik mahsulotlar ro‘yxati keltirilgan. Ushbu ro‘yxatda vaksinalar, allergen mahsulotlar, qon va qon mahsulotlari, plazma hosilalari, hujayra va gen terapiyasi mahsulotlari yoki 2021-yilda tasdiqlangan boshqa mahsulotlar mavjud emas. Biologiyani baholash va tadqiqot markazi.
2. Boshqalar avval tasdiqlangan mahsulotlar bilan bir xil yoki ular bilan bog'liq va ular bozorda ushbu mahsulotlar bilan raqobatlashadi.CDER tomonidan tasdiqlangan barcha dorilar va biologik mahsulotlar haqida ma'lumot olish uchun Drugs@FDA-ga qarang.
Ba'zi dorilar FDA tekshiruvi uchun yangi molekulyar ob'ektlar ("NME") sifatida tasniflanadi.Ushbu mahsulotlarning ko'pchiligi FDA tomonidan ilgari tasdiqlanmagan faol qismlarni o'z ichiga oladi, yoki bitta tarkibiy dori sifatida yoki kombinatsiyalangan mahsulotning bir qismi sifatida;bu mahsulotlar tez-tez bemorlar uchun muhim yangi davolash beradi.Ba'zi dorilar ma'muriy maqsadlar uchun NME sifatida tavsiflanadi, ammo shunga qaramay, ilgari FDA tomonidan tasdiqlangan mahsulotlarning faol qismlari bilan chambarchas bog'liq bo'lgan faol qismlarni o'z ichiga oladi.Masalan, CDER Agentlik ilgari boshqa mahsulotdagi tegishli faol qismni tasdiqlagan yoki yo'qligidan qat'i nazar, Sog'liqni saqlash xizmati to'g'risidagi qonunning 351 (a) bo'limiga muvofiq arizada taqdim etilgan biologik mahsulotlarni FDA tekshiruvi uchun NME sifatida tasniflaydi.FDA ning dori-darmonlarni ko'rib chiqish uchun "NME" sifatida tasniflashi FDA ning oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi Federal qonun ma'nosida dori mahsuloti "yangi kimyoviy ob'ekt" yoki "NCE" ekanligini aniqlashdan farq qiladi.

Yo'q. Dori nomi Faol modda Tasdiqlangan sana Tasdiqlangan sanada FDA tomonidan tasdiqlangan foydalanish*
37 Ekskvitatsiya mobocertinib 15.09.2021 Mahalliy rivojlangan yoki metastatik kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini epidermal o'sish omili retseptorlari ekson 20 kiritish mutatsiyalari bilan davolash uchun
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 25.08.2021 Endojen o'sish gormonining etarli darajada sekretsiyasi tufayli past bo'yni davolash uchun
35 Korsuva difelikefalin 23/8/2021 Ba'zi populyatsiyalarda surunkali buyrak kasalligi bilan bog'liq o'rtacha va og'ir qichishishni davolash uchun
34 Welireg belzutifan 13/8/2021 Von Hippel-Lindau kasalligini muayyan sharoitlarda davolash uchun
33 Nexviazyme avalglyukozidaza alfa-ngpt 8/6/2021 Kech boshlangan Pompe kasalligini davolash uchun
Matbuot xabari
32 Saphnelo anibrolumab-fniya 30.07.2021 O'rtacha va og'ir tizimli qizil yugurukni standart terapiya bilan davolash uchun
31 Bylvay odevixibat 20.07.2021 Qichishishni davolash uchun
30 Rezuok belumosudil 16.07.2021 Tizimli terapiyaning kamida ikkita oldingi yo'nalishi muvaffaqiyatsizlikka uchraganidan keyin surunkali greft-xost kasalligini davolash uchun
29 fexinidazol fexinidazol 16.07.2021 Trypanosoma brucei gambiense paraziti keltirib chiqaradigan Afrika tripanosomiazini davolash uchun
28 Kerendia finerenon 7/9/2021 2-toifa diabet bilan bog'liq surunkali buyrak kasalligida buyrak va yurak asoratlari xavfini kamaytirish uchun
27 Rylaze asparaginaza erwinia xrizantema (rekombinant)-rywn 30.06.2021 Kimyoterapiya rejimining tarkibiy qismi sifatida E. coli hosil bo'lgan asparaginaza mahsulotlariga allergiyasi bo'lgan bemorlarda o'tkir limfoblastik leykemiya va limfoblastik limfomani davolash uchun
Matbuot xabari
26 Aduhelm aducanumab-avva 7/6/2021 Altsgeymer kasalligini davolash uchun
Matbuot xabari
25 Brexafemme ibrexafungerp 01.06.2021 Vulvovaginal kandidozni davolash uchun
24 Libalvi olanzapin va samidorfan 28.05.2021 Shizofreniya va bipolyar I buzilishning ayrim jihatlarini davolash uchun
23 Truseltiq infigratinib 28.05.2021 Kasallik ma'lum mezonlarga javob beradigan xolangiokarsinomani davolash uchun
22 Lumakras sotorasib 28.05.2021 Kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni turlarini davolash uchun
Matbuot xabari
21 Pylarify piflufolastat F 18 26.05.2021 Prostata saratonida prostata o'ziga xos membrana antijeni-musbat lezyonlarini aniqlash
20 Ribrevant amivantamab-vmjw 21.05.2021 Kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonining bir qismini davolash uchun
Matbuot xabari
19 Empaveli pegcetakoplan 14.05.2021 Paroksismal tungi gemoglobinuriyani davolash uchun
18 Zynlonta loncastuximab tesirine-lpil 23.04.2021 Relapsli yoki refrakter katta B hujayrali lenfomaning ayrim turlarini davolash uchun
17 Jemperli dostarlimab-gxly 22.04.2021 Endometrium saratonini davolash uchun
Matbuot xabari
16 Keyingi stellis drospirenon va estetrol 15.04.2021 Homiladorlikning oldini olish uchun
15 Qelbree viloksazin 02.04.2021 Diqqat etishmasligi giperaktivlik buzilishini davolash uchun
14 Zegalog dasiglyukagon 22.03.2021 Jiddiy gipoglikemiyani davolash uchun
13 Ponvory ponesimod 18.03.2021 Ko'p sklerozning qaytalanuvchi shakllarini davolash uchun
12 Fotivda tivozanib 3/10/2021 Buyrak hujayrali karsinomani davolash uchun
11 Azstarys serdeksmetilfenidat va 3/2/2021 Diqqat etishmasligi giperaktivlik buzilishini davolash uchun
deksmetilfenidat
10 Pepaxto melfalan flufenamid 26.02.2021 Relaps yoki refrakter ko'p miyelomni davolash uchun
9 Nulibri fosdenopterin 26.02.2021 A tipidagi molibden kofaktori etishmovchiligida o'lim xavfini kamaytirish uchun
Matbuot xabari
8 Amondys 45 casimersen 25.02.2021 Duchenne mushak distrofiyasini davolash uchun
Matbuot xabari
7 Kosela trilacicilib 12.02.2021 Kichik hujayrali o'pka saratonida kimyoterapiya sabab bo'lgan miyelosupressiyani yumshatish uchun
Matbuot xabari
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 11.02.2021 Gomozigotli oilaviy giperkolesterolemiyani davolash uchun
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 Marginal zona limfoma va follikulyar limfoma davolash uchun
4 Tepmetko tepotinib 2/3/2021 Kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini davolash uchun
3 Lupkinis voklosporin 22.1.2021 Lupus nefritini davolash uchun
Dori sinovlari surati
2 Kabenuva kabotegravir va rilpivirin (birga qadoqlangan) 21/1/2021 OIVni davolash uchun
Matbuot xabari
Dori sinovlari surati
1 Verquvo vericiguat 19.01.2021 Yurak-qon tomir kasalliklaridan o'lim va surunkali yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirish
Dori sinovlari surati

 

Ushbu veb-saytdagi "FDA tomonidan tasdiqlangan foydalanish" ro'yxati faqat taqdimot uchun mo'ljallangan.Ushbu mahsulotlarning har biri uchun FDA tomonidan tasdiqlangan foydalanish shartlarini [masalan, ko'rsatkich(lar), populyatsiya(lar), dozalash rejimi(lar)]ni ko'rish uchun FDA tomonidan tasdiqlangan retsept bo'yicha eng so'nggi ma'lumotlarga qarang.
FDA veb-saytidan iqtibos:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Yuborilgan vaqt: 27-sentyabr, 2021-yil