29 iyun kuniIntercept Pharmaceuticals kompaniyasi e'lon qildialkogolsiz steatohepatit (NASH) javob xati (CRL) tufayli kelib chiqqan fibroz uchun o'zining FXR agonisti obetixolik kislota (OCA) bo'yicha AQSH FDAdan to'liq yangi dori arizasini olganligi.FDA CRL-da ta'kidlaganidek, hozirgacha ko'rib chiqilgan ma'lumotlarga asoslanib, u muqobil gistopatologik sinov nuqtalariga asoslangan preparatning kutilayotgan foydalari hali ham noaniq va davolanishning foydalari potentsial xavflardan oshmaydi, shuning uchun u jigar fibrozini keltirib chiqaradigan NASH bemorlarini davolash uchun OCA ning tezlashtirilgan tasdiqlanishini qo'llab-quvvatlash.

Mark Pruzanski, Intercept kompaniyasi prezidenti va bosh direktori, natijalarni sharhladi: "Ko'rib chiqish jarayonida FDA hech qachon OCAni tasdiqlashni tezlashtirish haqida ma'lumot bermagan va biz hozirgacha taqdim etilgan barcha ma'lumotlar FDA talablariga javob berishiga va OCA ning ijobiy foyda xavfini aniq qo'llab-quvvatlashiga qat'iy ishonamiz.Biz bu CRLdan afsusdamiz.FDA asta-sekin gistologik so'nggi nuqtalarning murakkabligini oshirdi, shuning uchun o'tish uchun juda yuqori to'siq yaratdi.Haligacha,OCAfaqat asosiy uch bosqichda.Tadqiqot davomida bu talab qondirildi.Kelajakda CRL ma'lumotlarini tasdiqlash rejasini qanday o'tkazishni muhokama qilish uchun imkon qadar tezroq FDA bilan uchrashishni rejalashtirmoqdamiz.

Birinchi ro'yxatga olingan NASH preparatini qo'lga kiritish poygasida Intercept har doim yetakchi o'rinni egallab kelgan va hozirda oxirgi bosqichdagi ijobiy sinov ma'lumotlarini olgan yagona kompaniya hisoblanadi.Kuchli va o'ziga xos farnesoid X retseptorlari (FXR) agonisti sifatida,OCAilgari REGENERATE deb nomlangan 3-bosqich klinik sinovida ijobiy natijalarga erishgan.Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, yuqori dozalarni olgan o'rtacha va og'ir NASHOCABemorlar orasida bemorlarning to'rtdan bir qismi jigar fibrozisi belgilari sezilarli darajada yaxshilangan va ahvoli yomonlashmagan.

FDA Intercept-ga qo'llab-quvvatlash uchun davom etayotgan REGENERATE tadqiqotidan olingan qo'shimcha oraliq samaradorlik va xavfsizlik ma'lumotlarini taqdim etishni tavsiya qildi.OCA salohiyatitasdiqlashni tezlashtirdi va tadqiqotning uzoq muddatli natijalarini davom ettirish kerakligini ta'kidladi.

GarchiOCAilgari boshqa noyob jigar kasalligi (PBC) uchun tasdiqlangan, NASH sohasi juda katta.Taxminlarga ko'ra, NASH faqat Qo'shma Shtatlardagi millionlab odamlarga ta'sir qiladi.Ilgari JMP Securities investitsiya banki Intercept dori vositalarining eng yuqori savdosi milliardlab dollarga yetishi mumkinligini taxmin qilgan edi.Ushbu yomon xabardan ta'sirlangan Intercept aktsiyalari dushanba kuni deyarli 40% ga tushib, har bir aksiya uchun 47,25 dollarni tashkil etdi.NASH ni ishlab chiqqan boshqa farmatsevtika kompaniyalarining aktsiyalari ham tushib ketdi.Ular orasida Madrigal taxminan 6% ga, Viking, Akero va GenFit esa taxminan 1% ga tushdi.

Stifel tahlilchisi Derek Archila mijozga bergan hisobotida rad etish davolanish bilan bog'liq yon ta'sirlardan kelib chiqqanligini yozgan.OCA klinik sinovi, ya'ni ba'zi bemorlar qabul qilindiOCA davolash, Tanadagi zararli xolesterin ko'paydi, bu esa o'z navbatida ularni yurak-qon tomir xavfi yuqori bo'lishiga olib keladi.Ko'pgina NASH bemorlari allaqachon ortiqcha vazn yoki 2-toifa diabet bilan og'riganligini hisobga olsak, bunday nojo'ya ta'sirlar nazorat qiluvchi organlarning hushyorligini uyg'otishi mumkin.FDAning qo'shimcha sinov ma'lumotlariga qo'yadigan talablariga ko'ra, Intercept ushbu ma'lumotlarni sharhlash uchun kamida 2022 yilning ikkinchi yarmigacha kutishi mumkin.Tashqi tahlil shuni ko'rsatadiki, bunday uzoq kechikish Intercept-ning oldingi to'plangan etakchisining bir qismini yo'q qilishi mumkin, bu boshqa raqobatchilarga, shu jumladan Madrigal Pharmaceuticals va Viking Therapeutics-ga yetib olish imkoniyatiga ega bo'lish imkonini beradi.